CHOICES = Kombination von Chloroquine und Imatinib zur Eliminierung von Stammzellen bei CML

Vom 02.10.2013, 13:22 | Drucken

Studientitel

CHOICES = Kombination von Hydrochloroquin und Imatinib zur Eliminierung maligner Stammzellen bei Patienten mit einer Chronischen Myeloischen Leukämie

Wissenschaftlicher Studientitel

Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von Imatinib (IM) gegenüber Hydroxychloroquin (HCQ) und IM bei Patienten mit einer Chronischen Myeloischen Leukämie (CML) mit gutem zytogenetischem Ansprechen (MCyR) und einer mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (Q-PCR) nachgewiesenen Resterkrankung (EUDRACT 2009-014373-41)

Kurzbeschreibung der Intervention

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen von Imatinib mit oder ohne Hydroxychloroquin bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie untersucht. Ziel ist, zu klären, ob das Ansprechen durch zusätzlichen Einsatz von Hydroxychloroquin in Ergänzung zu Imatinib verbessert werden kann. Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsverfahren der Behandlung mit Imatinib alleine oder Imatinib+Hydroxychloroquin zugeteilt.

Die Studienteilnehmer werden bis zu 12 Monate während der Studienphase und danach möglicherweise bis zu 12 Monate während der Nachbeobachtungsphase behandelt.

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP).

Potentielle Studienteilnehmer sollten Imatinib mindestens 1 Jahr lang erhalten haben, davon mindestens 6 Monate lang in einer stabilen Dosis. Sie sollten mindestens ein gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR) erreicht haben und weiterhin BCR/ABL-positiv sein, was mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (Q-PCR) bestätigt wurde.

Art der Studie

Therapieoptimierungsstudie

Aktueller Status

Die Studie nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Clinical Trial Center Aachen (Deutschland)

Wissenschaftliche Leitung / Wissenschaftlicher Ansprechpartner

Prof. Dr. med. Steffen Koschmieder
Universitätsklinikum Aachen
Medizinische Klinik IV

Studienleitung

Prof. Dr. med. Steffen Koschmieder
Uniklinik RWTH Aachen
Klinik für Onkologie, Hämatologie und SZT

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Prof. Dr. med. Steffen Koschmieder
Uniklinik RWTH Aachen
Klinik für Onkologie, Hämatologie und SZT

Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
PD Dr. med. Philippe Schafhausen

Zusätzliche Informationen

Kurzprotokoll (auf Englisch) beim European LeukemiaNet

Englische Informationen der Studiendatenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA zu dieser Studie

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.

Nebenwirkung

Unerwünschte Begleiteffekte einer Therapie, besonders bei Chemotherapien begrenzen Nebenwirkungen die maximal verträgliche Dosis.

Stammzellen

Stammzellen sind Blutvorläuferzellen, aus denen sich verschiedene Arten von Zelltypen wie die roten Blutkörperchen (Erythrozyten) und weißen (Leukozythen) Blutzellen sowie Blutplättchen (Thrombozyten) und einige andere Zellen entstehen. Die Stammzellen befinden sich im Knochenmark und teilweise auch im Blut. Es gibt eine Anzahl von verschiedenen Entwicklungsstadien der Stammzellen (z.B. embryonale Stammzellen, aus denen sich der ganze Organismus entwickelt) oder Entwicklungsstadien aus denen nur noch bestimmte Zellarten entstehen können, z.B. Blutstammzellen, aus denen sich alle Blutkörperchen bilden.

Indikation

Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

myeloisch

das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend

Protokoll

Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt

Imatinib

Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.

maligne

Bösartig (z. B. von Gewebsveränderungen)

Onko

Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

PCR

Polymerase-Kettenreaktion (polymerase chain reaction: Untersuchungsverfahren zur schnellen Vervielfältigung (Amplifikation) bestimmter Abschnitte der RNA oder DNA.

Ras

Ras ist ein G-Protein, das nach Aktivierung durch Wachstumsfaktoren mit Tyrosinaseaktivität GTP bindet und damit die Signaltransduktionskaskade weiterleitet.

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

SZT

Stammzelltransplantation

ELN

Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.

Chronische Phase

Die früheste Phase in der Entwicklung von CML

Randomisierung

Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.