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Besonders in der Krebsforschung werden neue Wege für die Vorsorge, Diagnose und die Entwicklung neuer Behandlungsformen und Medikamenten zur Behandlung der verschiedenen Krebsarten gesucht. Sogenannte "Klinische Studien" oder "Klinische Prüfungen" dienen den Wissenschaftlern dazu, die medizinische Behandlung heutiger und zukünftiger Patienten zu verbessern. Dabei wird z.B. das Verständnis der biologischen Mechanismen der Krankheit untersucht, die Anwendung einer existierenden Therapie optimiert oder neue Therapieformen oder Arzneimittel erprobt, die in Wirksamkeit oder Verträglichkeit besser sein könnten. Siehe auch unser Artikel "Was sind klinische Studien".

Leider gibt es im deutschsprachigen Raum keine zentrale Datenbank, die sowohl von Universitäten als auch Unternehmen initiierte CML-Studien für Patienten in einigermaßen verständlicher Form aufführt. Daher betreibt Leukämie-Online hier ein inoffizielles, patientenbetriebenes Register von CML-Studien in Deutschland. Dieses Register ist eine Dauerbaustelle. Es kann keine Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit übernommen werden. Aktuellste Informationen und Beratung im Einzelfall ist über die jeweiligen Studienleiter und Studienzentren verfügbar. Gibt es eine Studie, die hier nicht aufgeführt ist? Dann bitte hier eintragen. Oder ist eine Angabe nicht korrekt? Wir bitten dann um eine EMail. Für Fragen und Erfahrungsaustausch zu den Studien gibt es unser Forum.

ENESTop = Studie zur therapiefreien Remission nach dauerhafter MR4.5 unter Nilotinib-Behandlung

Studientitel

Studie zur therapiefreien Remission nach dauerhafter MR4.5 unter Nilotinib-Behandlung

Wissenschaftlicher Titel

Eine einarmige, offene Phase II-Studie zur Beurteilung der behandlungsfreien Remission nach dem Erreichen einer dauerhaften MR4,5 unter Nilotinib

Kurzbeschreibung der Intervention

Untersuchung der therapiefreien Remission bei erwachsenen Patienten mit dauerhafter MR4,5 nach einer Nilotinib-Konsolidierungstherapie, die unter der Studie ein Jahr lang fortgeführt und anschließend abgesetzt wurde. Vor dem Einschluss in die Studie wurden die Patienten zuvor von einer Imatinib-Erstlinientherapie auf Nilotinib umgestellt und 2 Jahre lang mit Nilotinib behandelt, worunter sie ein tiefes molekulares Ansprechen (MR4,5 mit Bcr-Abl-Spiegeln unter 0,032 %) erreichten. (EudraCT-Nummer 2012-003186-18)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Chronische myeloische Leukämie (CML) bei Patienten in der chronischen Phase;
Potentielle Teilnehmer der Studie müssen nach nach der Diagnose der CML zunächst mit Imatinib und darauffolgend vor Studienbeginn mindestens zwei Jahre mit Nilotinib behandelt worden sein. Beide Behandlungszeiten zusammen müssen mindestens drei Jahre betragen haben. Zur Zeit der Umstellung auf Nilotinib dürfen Patienten keine dokumentierte MR4,5 gehabt haben und müssen dieses Ansprechen unter Nilotinib erreichen.

Art der Studie

Stopp-Studie

Aktueller Status

nimmt keine Patienten mehr auf.
Fahrtkosten werden den Patienten bei den ENEST-Studien erstattet.

Sponsor der Studie

Novartis Pharma AG

Wissenschaftliche Leitung / Wissenschaftlicher Ansprechpartner

PD Dr. Oliver Frank
Novartis MCC (Medical Competence Center)
Tel. +49-(0)1802-232300

Studienleitung

PD Dr. med. Philipp Le Coutre
Charité Universitätsmedizin Berlin
Campus Virchow

Zusätzliche Informationen

Kurzprotokoll in Deutsch

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englischsprachige Broschüre "ENESTop Brochure: Answers to frequently asked questions patients may have about the study of and treatment with nilotinib"

Englischsprachige Broschüre "ENESTop brochure "Molecular response: a measure of treatment success in Philadelphia chromosome-positive Chronic Myeloid Leukemia (Ph+ CML)"

Studienzentren

Berlin
Charité Universitätsmedizin Berlin,
Campus Virchow

Ulm
Universitätsklinikum Ulm

Potsdam
MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam

Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim

Heilbronn
Onkologie Heilbronn

Leipzig
Universitätsklinikum Leipzig

weitere Studienzentren in:
Argentinien, Australien Belgien, Brasilien, Frankreich, Griechenland, Israel, Japan, Mexiko, Niederlande, Polen,Russische Föderation, Singapur, Spanien, Südkorea, Tunesien, USA, Vereinigtes Königreich

 

Unser Buch

Unser Buch "Manchmal ein Kunststück: 16 Drahtseilakte des Lebens mit Leukämie" porträtiert auf 128 Seiten sechzehn Menschen mit CML in Wort und Bild. Nun erhältlich!

CML 1

Unsere Seminarreihe

"Wissenshorizonte – aktuelle Perspektiven auf ein Leben mit CML“ – eine kostenlose Online-Seminarreihe für CML-Patient*innen und Angehörige. Die Aufzeichnungen der bisherigen Seminare findet Ihr hier.

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