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Besonders in der Krebsforschung werden neue Wege für die Vorsorge, Diagnose und die Entwicklung neuer Behandlungsformen und Medikamenten zur Behandlung der verschiedenen Krebsarten gesucht. Sogenannte "Klinische Studien" oder "Klinische Prüfungen" dienen den Wissenschaftlern dazu, die medizinische Behandlung heutiger und zukünftiger Patienten zu verbessern. Dabei wird z.B. das Verständnis der biologischen Mechanismen der Krankheit untersucht, die Anwendung einer existierenden Therapie optimiert oder neue Therapieformen oder Arzneimittel erprobt, die in Wirksamkeit oder Verträglichkeit besser sein könnten. Siehe auch unser Artikel "Was sind klinische Studien".

Leider gibt es im deutschsprachigen Raum keine zentrale Datenbank, die sowohl von Universitäten als auch Unternehmen initiierte CML-Studien für Patienten in einigermaßen verständlicher Form aufführt. Daher betreibt Leukämie-Online hier ein inoffizielles, patientenbetriebenes Register von CML-Studien in Deutschland. Dieses Register ist eine Dauerbaustelle. Es kann keine Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit übernommen werden. Aktuellste Informationen und Beratung im Einzelfall ist über die jeweiligen Studienleiter und Studienzentren verfügbar. Gibt es eine Studie, die hier nicht aufgeführt ist? Dann bitte hier eintragen. Oder ist eine Angabe nicht korrekt? Wir bitten dann um eine EMail. Für Fragen und Erfahrungsaustausch zu den Studien gibt es unser Forum.

TARGET (CAMN107ADE04) = Nilotinib nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit gegenüber einer oder mehrerer Vorbehandlungen

Studientitel

Beobachtungsstudie zu Nilotinib bei Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib

Wissenschaftlicher Titel

Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tasigna® (Nilotinib) sowie zur Therapietreue der Patienten in der Behandlung der bei Ph+ CML in chronischer Phase bei Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Glivec® (Imatinib)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Für diese Studie kommen erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) oder BCR-ABL-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) infrage, die ein Therapieversagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib aufweisen.

Neben Patienten, bei denen Nilotinib eingesetzt werden sollte und die nach ärztlicher Sicht von Nilotinib profitieren werden, können auch Patienten eingeschlossen werden, die mit Nilotinib in der ENACT-Studie behandelt wurden.

Kurzbeschreibung

Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie werden das hämatologische, zytogenetische und molekulare Ansprechen sowie der Zeitraum, bis ein hämatologisches, zytogenetisches und molekulares Ansprechen erreicht wird, bestimmt.

Zur Untersuchung der Sicherheit werden die insgesamt aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bewertet, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang zu Nilotinib stehen oder nicht. Zudem werden die Zahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbricht, die verabreichte Gesamtdosis, die Therapietreue sowie mögliche Therapieunterbrechungen aufgezeichnet.

Der geplante Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt etwa 2 Jahre. Abgesehen von den routinemäßig durchgeführten klinischen Untersuchungen sind keine weiteren Kontrollen nötig.

Art der Studie

Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit

Aktueller Status

Nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Novartis Pharma GmbH

Wissenschaftliche Leitung

Frau PD Dr. Dengler
Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn

Studienleitung

Dr. Christian Roos
Medical Advisor Hematology
Novartis Pharma GmbH

und
Dr. Manuela Meincke
Business Unit Oncology
Novartis Pharma GmbH

Studienzentren / Studienleitung

Patienten richten Anfragen zu teilnehmenden Zentren bitte an das Medical Competence Center (MCC) der Novartis Pharma AG, Tel. +49-(0)1802-232300

Zusätzliche Informationen

Kurzprotokoll im Kompetenznetz „Akute und chronische Leukämien"

 

Unser Buch

Unser Buch "Manchmal ein Kunststück: 16 Drahtseilakte des Lebens mit Leukämie" porträtiert auf 128 Seiten sechzehn Menschen mit CML in Wort und Bild. Nun erhältlich!

CML 1

Unsere Seminarreihe

"Wissenshorizonte – aktuelle Perspektiven auf ein Leben mit CML“ – eine kostenlose Online-Seminarreihe für CML-Patient*innen und Angehörige. Die Aufzeichnungen der bisherigen Seminare findet Ihr hier.

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