Besonders in der Krebsforschung werden neue Wege für die Vorsorge, Diagnose und die Entwicklung neuer Behandlungsformen und Medikamenten zur Behandlung der verschiedenen Krebsarten gesucht. Sogenannte "Klinische Studien" oder "Klinische Prüfungen" dienen den Wissenschaftlern dazu, die medizinische Behandlung heutiger und zukünftiger Patienten zu verbessern. Dabei wird z.B. das Verständnis der biologischen Mechanismen der Krankheit untersucht, die Anwendung einer existierenden Therapie optimiert oder neue Therapieformen oder Arzneimittel erprobt, die in Wirksamkeit oder Verträglichkeit besser sein könnten. Siehe auch unser Artikel "Was sind klinische Studien".
Leider gibt es im deutschsprachigen Raum keine zentrale Datenbank, die sowohl von Universitäten als auch Unternehmen initiierte CML-Studien für Patienten in einigermaßen verständlicher Form aufführt. Daher betreibt Leukämie-Online hier ein inoffizielles, patientenbetriebenes Register von CML-Studien in Deutschland. Dieses Register ist eine Dauerbaustelle. Es kann keine Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit übernommen werden. Aktuellste Informationen und Beratung im Einzelfall ist über die jeweiligen Studienleiter und Studienzentren verfügbar. Gibt es eine Studie, die hier nicht aufgeführt ist? Dann bitte hier eintragen. Oder ist eine Angabe nicht korrekt? Wir bitten dann um eine EMail. Für Fragen und Erfahrungsaustausch zu den Studien gibt es unser Forum.
OPTIC = Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Ponatinib-Dosierungen bei Patienten mit resistenter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase
Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Charakterisierung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Ponatinib-Dosierungen bei Patienten mit resistenter chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (EudraCT 2014-001617-12, NCT02467270)
Diese Studie nimmt Patienten ab 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase auf, die zuvor bereits mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhalten haben und nicht auf diese Behandlung ansprachen oder ihr Ansprechen verloren haben. Voraussetzung für den Einschluss sind zudem ein Wert von 0, 1 oder 2 auf der ECOG-Skala (Aktivitätsstatus von Patienten), eine ausreichende Funktion von Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse und eine vollständige Erholung von früheren Krebstherapien. Schwangere Patientinnen können nicht eingeschlossen werden.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Ponatinib in drei verschiedenen Anfangsdosen (45 mg, 30 mg und 15 mg pro Tag) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor bereits mindestens zwei TKI erhalten haben und bei denen nach zwölf Monaten festgestellt wird, dass sie gegenüber ihrer laufenden Behandlung resistent sind, das heißt, keinen Nutzen mehr davon haben.
Bei Patienten, die anfangs 45 mg oder 30 mg Ponatinib pro Tag erhalten, wird die Tagesdosis auf 15 mg gesenkt, nachdem sie ein gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR) erreichen.
Die Dauer der Teilnahme jedes Patienten an dieser Studie wird 24 Monate betragen.
Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit
nimmt Patienten auf
Ariad Pharmaceuticals, Inc., USA, kürzlich von Takeda übernommen
Kontakt: Takeda Study Registration Call Center,
siehe Studienzentren
Deutschland
Aachen
Universitätsklinik RWTH
Dr. Martina Crysandt
Berlin
Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
Prof. Dr. Philipp Le Coutre
Essen
Universitätsklinikum Essen
PD Dr. Jürgen Novotny
Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dr. Philippe Schafhausen
Jena
Universitätsklinikum Jena
Prof. Dr. Andreas Hochhaus
Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim
Prof. Dr. Susanne Saußele
Ulm
Universitätsklinikum Ulm
Dr. Frank Stegelmann
Die Studie wird auch in folgenden Ländern durchgeführt:
Argentinien, Australien, Chile, Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Italien, Kanada, Norwegen, Polen, Portugal, Russland, Schweden, Schweiz, Singapur, Spanien, Südkorea, Taiwan, Tschechische Republik, USA
Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA
Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA