Besonders in der Krebsforschung werden neue Wege für die Vorsorge, Diagnose und die Entwicklung neuer Behandlungsformen und Medikamenten zur Behandlung der verschiedenen Krebsarten gesucht. Sogenannte "Klinische Studien" oder "Klinische Prüfungen" dienen den Wissenschaftlern dazu, die medizinische Behandlung heutiger und zukünftiger Patienten zu verbessern. Dabei wird z.B. das Verständnis der biologischen Mechanismen der Krankheit untersucht, die Anwendung einer existierenden Therapie optimiert oder neue Therapieformen oder Arzneimittel erprobt, die in Wirksamkeit oder Verträglichkeit besser sein könnten. Siehe auch unser Artikel "Was sind klinische Studien".
Leider gibt es im deutschsprachigen Raum keine zentrale Datenbank, die sowohl von Universitäten als auch Unternehmen initiierte CML-Studien für Patienten in einigermaßen verständlicher Form aufführt. Daher betreibt Leukämie-Online hier ein inoffizielles, patientenbetriebenes Register von CML-Studien in Deutschland. Dieses Register ist eine Dauerbaustelle. Es kann keine Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit übernommen werden. Aktuellste Informationen und Beratung im Einzelfall ist über die jeweiligen Studienleiter und Studienzentren verfügbar. Gibt es eine Studie, die hier nicht aufgeführt ist? Dann bitte hier eintragen. Oder ist eine Angabe nicht korrekt? Wir bitten dann um eine EMail. Für Fragen und Erfahrungsaustausch zu den Studien gibt es unser Forum.
Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Behandlung mit Nilotinib und Ruxolitinib bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL (CoRNea)
Einarmige, offene Multizenterstudie der Phase Ib zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Gabe von 300 mg Nilotinib zweimal täglich und steigenden Dosen von Ruxolitinib bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL (EudraCT-Nummer 2014-000831-18, Clinicaltrials.gov no. NCT02253277)
Patienten in der ersten Gruppe haben chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase und erhalten Nilotinib in der ersten, zweiten oder einer weiteren Behandlungslinie.
Patienten in der zweiten Gruppe haben CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise oder erneut aufgetreteneoder nicht auf die Behandlung ansprechende (therapieresistente) Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie (Ph+ ALL) oder aber Ph+ ALL und minimale Resterkrankung. Patienten in dieser Gruppe können mit Nilotinib behandelt worden sein oder auch nicht.
Um in die Studie eingeschlossen werden zu können, müssen die Organe der Patienten hinreichend funktionieren.
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von 300 mg Nilotinib zweimal täglich zusammen mit steigenden Dosen von Ruxolitinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie und bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie.
Die Studie wird in zwei Gruppen parallel durchgeführt:
Die erste Gruppe umfasst Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit Nilotinib behandelt wurden und nicht optimal auf die Behandlung angesprochen haben.
Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise und Patienten mit erneut aufgetretener oder nicht auf die Behandlung ansprechender Ph+ ALL sowie Patienten mit Ph+ ALL und minimaler Resterkrankung. Diese Patienten können zuvor Nilotinib erhalten haben oder auch nicht.
In der 12-monatigen Dosissteigerungsphase erhalten die Patienten zweimal täglich 300 mg Nilotinib sowie steigende Dosen von Ruxolitinib. Hier werden die verträgliche Höchstdosis dieser Kombinationstherapie und die empfohlene Dosis für die nächste Studienphase ermittelt. In einer anschließenden 12-monatigen Dosiserweiterungsphase wird die ermittelte und empfohlene Dosis der Kombinationstherapie weiter untersucht. Dabei soll festgestellt werden, ob die empfohlene Dosis zur Anwendung bei dieser Patientengruppe geeignet ist.
Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit
Nimmt keine Patienten mehr auf
Novartis Pharmaceuticals
Dr. Tamara Tesanovic
Medical Advisor Hematology
Novartis Pharma GmbH
Dr. Ute Kotulla
Project Manager Clinical Trial, GMO Oncology
Novartis Pharma GmbH
Prof. Dr. A. Hochhaus
Hämatologie/Onkologie, Klinik für Innere Medizin II
Universitätsklinikum Jena
Erlanger Allee 101
07740 Jena
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
Campus Virchow Klinikum
13353 Berlin
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
Zentrum der Inneren Medizin
60590 Frankfurt am Main
Universitätsklinikum Freiburg
Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
79106 Freiburg
Universitätsklinikum Jena
Hämatologie/Onkologie, Klinik für Innere Medizin II
07740 Jena
Universitätsklinikum Leipzig
Department für Innere Medizin
04103 Leipzig
Universitätsklinikum Mannheim
III. Medizinische Klinik
68169 Mannheim