CML TFR Register

Published on 08.08.2022, 13:22

Von Marion Alzer

Studientitel

CML TFR Register

Wissenschaftlicher Titel

Register zur prospektiven Erfassung der therapiefreien Remission (TFR) bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit dem Ziel der Erforschung prognostischer Faktoren

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

An dem Forschungsvorhaben teilnehmen können alle volljährigen und einwilligungsfähigen Patientinnen und Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Deutschland, die zeitnah beabsichtigen, das CML-Medikament (TKI) mit dem Ziel einer andauernden Therapiefreiheit unter ärztlicher Aufsicht abzusetzen. Der Einschluss in die Studie sollte jedoch vor dem Absetzen des TKI erfolgen.

Kurzbeschreibung

Das Forschungsvorhaben ist rein beobachtet, d.h. es sind damit keine studienbedingten Arztbesuche oder Vorgaben zur Behandlung verbunden.

Bei schriftlicher Einwilligung in die Teilnahme geben Sie Ihre Erlaubnis, dass für die Dauer von 1 bis 3 Jahren regelmäßig gesundheitsbezogene Daten von Ihnen pseudonymisiert (verschlüsselt) in einer Studiendatenbank erfasst werden dürfen. Außerdem werden Sie gebeten, in etwa halbjährlich einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen (ca. 15 Minuten Zeitbedarf). Näheres erfahren Sie in der Patienteninformation, die Sie hier herunterladen oder sich von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin aushändigen lassen können.

Es wird der Einschluss von rund 200 Patientinnen und Patienten deutschlandweit erwartet. Nach Abschluss der Studie werden die Daten der Gruppe der Studienteilnehmenden, die nach Absetzen des Medikaments therapiefrei bleiben können, mit den Daten derjenigen, die die CML-Behandlung wieder aufnehmen müssen, durch statistischen Methoden verglichen.

Hauptziel ist es herauszufinden, welche Faktoren zu der Beständigkeit der Therapiefreiheit beitragen, um die Behandlungsempfehlungen für alle an CML Erkrankte zu verbessern.

Nach Möglichkeit (weitere Einwilligungen erforderlich) sollte die Datensammlung durch eine begleitende Untersuchung von Körpermaterialien wie Blut oder Knochenmark ergänzt werden. Sofern Sie dazu ihre Einwilligung geben, werden von jeder Blut- (oder Knochenmark)probe, die Ihr Arzt/Ihre Ärztin zur Überwachung des Verlaufs der CML ohnehin abnmimmt, eine geringe Menge für wissenschaftliche Untersuchungen "abgezweigt" und dauerhaft in eine sogenannte Biomaterialsammlung aufgenommen. Das Blut bzw. Knochenmark wird für dieses Forschungsprojekt zu mehreren Zeitpunkten hinsichtlich der körpereignenen Immunabwehr und Veränderungen im Erbgut (Genetik) untersucht. Auch hier soll geprüft werden, welche Unterschiede zwischen der Gruppe, die die Behandlung wieder aufnehmen muss, mit der Gruppe, die therapiefrei bleiben kann, bestehen.
Dafür ist es erforderlich, dass für die Dauer der Studienteilnahme alle Blutproben, die für die Erkrankungskontrolle abgenommen werden, ausschließlich an das wissenschaftliche Labor der Klinik für Hämatologie an der Universitätsmedizin Mannheim zur Befundung eingesandt werden.

Die Teilnahme an der Studie dauert voraussichtlich 1 bis 3 Jahre (bis zur am 31. Mai 2025 vorgesehenen Schließung der Studiendatenbank).

Die Studienteilnahme ist mit keinen gesundheitlichen Risiken und Belastungen verbunden. Es entstehen Ihnen keine Kosten, Sie erhalten aber auch keine Vergütung für die Teilnahme. Die Studie wird aus wissenschaftlichem Interesse durchgeführt und verfolgt keine kommerziellen Absichten.

Die Teilnahme ist freiwillig und hat keinen Einfluss auf die Qualität Ihrer Behandlung; die Einwilligung zur Studienteilnahme kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden.

Art der Studie

Stopp-Studie, nur in Deutschland

Aktueller Status

nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Universität Heidelberg

Das Forschungvorhaben wird durch die Deutsche Krebshilfe gefördert.

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. med. Susanne Saußele (Universitätsmedizin Mannheim)

Studienleitung

Dr. med. Katharina Kohlbrenner (Universitätsmedizin Mannheim)

Studienzentren / Studienleitung

Sortiert nach PLZ

Onkologie am Raschplatz
Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ingo Zander und Dr. med. Eyck von der Heyde
Rundestr. 10
30161 Hannover
Tel.: 0 511 311 660
E-mail: info[at]onkologie-am-raschplatz.de

St. Bernward Krankenhaus GmbH
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie – Medizinische Klinik II
Studiensekretariat
Langelinienwall 7
31134 Hildesheim
Tel.: 05121/90-1828
E-mail: med2[at]bernward-khs.de

Katholisches Karl-Leisner-Klinikum gGmbH
Wilhelm-Anton-Hospital Goch
Klinik für Innere Medizin, Abteilung Hämatologie / Onkologie
Voßheider Straße 214
47574 Goch
Tel: 02823 891 -447
E-mail: Elke.Beeker-Cornelissen[at]kkle.de

Ambulante Onkologie & Hämatologie im Wilhelm-Anton-Hospital
Dr. med. Iris Blum & Kerstin Grommisch
Voßheider Str 214
47475 Goch
Tel.: 02823-891-323

Universitätsklinikum Aachen
Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämastaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
Pauwelstraße 30
52074 Aachen
Tel: 0241-8089759
E-mail: mcrysandt[at]ukaachen.de

Universitätsmedizin Mannheim
III. Medizinische Klinik /Studienzentrale des Mannheim Cancer Center
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68169 Mannheim
Tel: 0621 383 6951
E-mail: tfr.register[at]medma.uni-heidelberg.de

Kliniken Sindelfingen
Zentrum für Hämatologische Neoplasien
Onkologische Praxis, MVZ Sindelfingen
Arthur-Gruber-Straße 70
71065 Sindelfingen
Tel.: 07031 98-11360
E-mail: M.Ruhs[at]klinikverbund-suedwest.de

Kliniken Ostalb, Standort Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
Onkologisches Zentrum
Wetzgauer Str. 85
73557 Mutlangen
Tel: 07171/701- 1302 oder -1391
E-mail: holger.hebart[at]kliniken-ostalb.de

Zentrum Ambulante Onkologie
Dr. med. Dieter Bürkle, Dr. med. Michael Wöhr, André Weinandy, Dr. Zerweck
Schlichtener Str. 105, Gesundheitszentrum Haus B in der Rems-Murr-Klinik Schorndorf
73614 Schorndorf
Tel.: 07181-86568

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie, Onkologie und Infektiologie -
Dr. med. Mosthaf, Dr. med. Procaccianti & Dr. med. Zutavern-Bechtold
Kriegsstraße 236
76135 Karlsruhe
Tel.: 0 721 85 35 05
E-mail: trescher[at]onkologie-ka.de

Klinikum Mittelbaden
Zentrum für Hämatologische Neoplasien
Balger Str. 50
76532 Baden-Baden
Tel: 07221 91-4126 (Studienzentrale)
E-mail: onkologie[at]klinikum-mittelbaden.de

Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
Ebertplatz 12, Ärztehaus 4. OG
77654 Offenburg
Tel.: 0781 / 970 593-142
E-mail: b.ruf[at]onkologie-offenburg.de

Kliniken Südostbayern
Klinikum Traunstein
Hämatologie-Onkologie-Palliavmedizin
Cuni-Niggl-Str. 3
83278 Traunstein
Tel.: 0861 705-2153
E-mail: ursula.ghasemi[at]kliniken-sob.de

MVZ Dr. Vehling-Kaiser/ Vk&K Studien GbR
Achdorfer Weg 5 ,
84036 Landshut und
Griesgasse 18
84130 Dingolfing
Tel: 0871/974 03 449
E-mail: studien[at]vehling-kaiser.de

Klinikverbund Allgäu - Klinikum Kempten
Zentrum für Hämatologische Neoplasien
Robert-Weixler-Straße 50
87439 Kempten
Tel: Telefon: 0831 530 – 2251 (Studienzentrale) /
E-mail: onkologie.studien[at]klinikverbund-allgaeu.de

Universitätsklinikum Ulm
Klinik für Innere Medizin III - Studienzentrale -
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Tel: 0731 - 500 – 45919 / - 45928 /- 45929
E-mail: cto.coordination[at]uniklinik-ulm.de

Dr. med. Volker Petersen
Facharzt für Innere Medizin – Hämatologie/ Internistische Onkologie.
Kurze Str. 5.
89522 Heidenheim
Tel.: 07321 34280
E-mail: ODZ-Petersen[at]gmx.de

Die Öffnung weiterer Studienzentren in Deutschland ist in Planung. Gerne informieren wir Sie, welche weiteren Studienzentren in der Nähe Ihres Wohnorts demnächst auch zur Verfügung stehen. Bitte wenden Sie sich an die Studienzentrale in Mannheim. E-Mail: , Tel.: 0621 383-6967 oder -6961.

Zusätzliche Informationen

Deutsche Patienteninformation und Einwilligungserklärung der Studienzentrale der Universitätsmedizin Mannheim - nur zur Information
bei Einschluss durch ein anderes Studienzentrum bekommen Sie eine entsprechende Patienteninformation und Vorlage für die Einwilligungserklärung.

Gerne informiert die Studienzentrale in Mannheim Sie, welches Studienzentrum in der Nähe Ihres Wohnorts liegt. Bitte wenden Sie sich an die Studienzentrale in Mannheim. E-mail: , Tel.: 0621 383-6967 oder -6961.