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Besonders in der Krebsforschung werden neue Wege für die Vorsorge, Diagnose und die Entwicklung neuer Behandlungsformen und Medikamenten zur Behandlung der verschiedenen Krebsarten gesucht. Sogenannte "Klinische Studien" oder "Klinische Prüfungen" dienen den Wissenschaftlern dazu, die medizinische Behandlung heutiger und zukünftiger Patienten zu verbessern. Dabei wird z.B. das Verständnis der biologischen Mechanismen der Krankheit untersucht, die Anwendung einer existierenden Therapie optimiert oder neue Therapieformen oder Arzneimittel erprobt, die in Wirksamkeit oder Verträglichkeit besser sein könnten. Siehe auch unser Artikel "Was sind klinische Studien".

Leider gibt es im deutschsprachigen Raum keine zentrale Datenbank, die sowohl von Universitäten als auch Unternehmen initiierte CML-Studien für Patienten in einigermaßen verständlicher Form aufführt. Daher betreibt Leukämie-Online hier ein inoffizielles, patientenbetriebenes Register von CML-Studien in Deutschland. Dieses Register ist eine Dauerbaustelle. Es kann keine Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit übernommen werden. Aktuellste Informationen und Beratung im Einzelfall ist über die jeweiligen Studienleiter und Studienzentren verfügbar. Gibt es eine Studie, die hier nicht aufgeführt ist? Dann bitte hier eintragen. Oder ist eine Angabe nicht korrekt? Wir bitten dann um eine EMail. Für Fragen und Erfahrungsaustausch zu den Studien gibt es unser Forum.

ASC4KIDS (CABL001I12201) = Asciminib bei pädiatrischen Patienten mit CML

Studientitel

CABL001I12201 = Studie zur Bestimmung der Dosis und Sicherheit von Asciminib bei pädiatrischen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

Wissenschaftlicher Titel

Eine multizentrische, offene Studie zur Bestimmung der Dosierung und der Sicherheit von oralem Asciminib bei pädiatrischen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinaseinhibitoren behandelt wurden. (EudraCT-Nr. 2021-001286-20, clinicaltrials.gov NCT04925479)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

In diese Studie werden männliche und weibliche Patienten mit einer Philadelphia-Chromosom-positiven CML-CP in zwei Gruppen eingeschlossen.

- Gruppe mit Formulierung für pädiatrische Patienten: Bei Studieneintritt sind die Teilnehmer mindestens 1 Jahr und weniger als 18 Jahre alt.
- Gruppe mit Formulierung für Erwachsene: Bei Studieneintritt sind die Teilnehmer mindestens 14 Jahre und weniger als 18 Jahre alt und haben ein Körpergewicht von mindestens 40 kg.

Die Teilnehmer wurden zuvor mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) behandelt. Ihre Laborwerte entsprechen den Vorgaben im Prüfplan der Studie.

Alle weiteren Ein- und Ausschlusskriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Kurzbeschreibung

Diese Studie unterstützt die Entwicklung von Asciminib bei Patienten mit PH+ CML-CP im Alter von 1 bis <18 Jahren, die bereits mindestens einen TKI erhatlen haben.

Im Rahmen dieser Studie sollte die Dosis der pädiatrischen Formulierung von Asciminib ermittelt und die Sicherheit beurteilt werden. Die anfängliche Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und wird zweimal täglich mit Nahrung verabreicht.

Die Behandlungsphase dauert insgesamt 5 Jahre (260 Wochen). Teilnehmer, die im Ermessen des Studienarztes von der Behandlung profitieren, erhalten die Studienmedikation bis zum Abschluss der Behandlungsphase weiter.

Art der Studie

Pädiatrische Studie

Aktueller Status

Nimmt Patienten auf

Voraussichtliches Ende der Aufnahme neuer Patienten: Oktober 2025

Sponsor der Studie

Novartis Pharma GmbH

Wissenschaftliche Leitung

Novartis Pharma GmbH

Studienleitung

Novartis Pharma GmbH

Zusätzliche Informationen

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Universitätsklinikum Erlangen
Prof. Dr. med. Markus Metzler
91054 Erlangen

Universitätsklinikum Essen
Prof. Dr. med. Uwe Kordes
45147 Essen

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prof. Dr. med. Dirk Reinhardt
20246 Hamburg

Weitere Studienzentren in:
Frankreich, Griechenland, Italien, Japan, Polen, Republik Korea, Russische Föderation, Thailand, Türkei, Ungarn, USA

Unser Buch

Unser Buch "Manchmal ein Kunststück: 16 Drahtseilakte des Lebens mit Leukämie" porträtiert auf 128 Seiten sechzehn Menschen mit CML in Wort und Bild. Nun erhältlich!

CML 1

Unsere Seminarreihe

"Wissenshorizonte – aktuelle Perspektiven auf ein Leben mit CML“ – eine kostenlose Online-Seminarreihe für CML-Patient*innen und Angehörige. Die Aufzeichnungen der bisherigen Seminare findet Ihr hier.

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